AWARE

eine prospektiv-randomisierte Multicenter-Studie zum Vergleich von Beobachtung (watchful waiting) vs. Operation bei a- und oligosymptomatischen Narbenhernien.


Informationen für Patienten
Informationen für Ärzte

Gefördert durch

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Studienziel

Narbenhernien gehören mit einer Inzidenz von 10-20% zu den häufigsten Komplikationen nach Laparotomien. Pro Jahr werden in Deutschland 50.000 Narbenhernienreparationen durchgeführt. Damit gehört die Versorgung der Narbenhernie zu den großen chirurgischen und gesundheitsökonomischen Problemen in Deutschland.

Bislang wurde die Operation der Narbenhernie wegen des Risikos der Inkarzeration als die einzige sinnvolle Therapie angesehen. Das tatsächliche Risiko für die Inkarzeration ist an einer Population mit einer bestehenden Narbenhernie unter kontrollierten Bedingungen aber noch nie bestimmt worden. Neben dem Inkarzerationsrisiko fehlen auch weitere Daten über den Spontanverlauf von Narbenhernien (Risikofaktoren für eine Inkarzeration, Vergrößerung der Hernie im Langzeitverlauf, Entwicklung von Schmerzen oder Diskomfort). Es gibt keine randomisiert-kontrollierte Studie zu “watchful waiting” bei Narbenhernien.

Potentielle Vorteile des “watchful waiting” sind der Verzicht auf eine möglicherweise unnötige Prozedur mit Komplikationen wie u. a. Wundinfektion, Netzinfektion, Darmverletzung, Darmverschluss, Nachblutung, Rezidiv und chronischer Schmerz und die Kostenersparnis.

Daher werden in der AWARE-Studie folgende zwei Behandlungsstrategien bei a- oder oligosymtomatischen Narbenhernien verglichen:

  • Die Operation
  • Die systematische Beobachtung (Watchful waiting)

Diese Multicenter-Studie wird unser Wissen über die Volkskrankheit Narbenhernie maßgeblich vergrößern.

 

Informationen

Für Patienten

Bei einem Leistenbruch (sog. Leistenhernie) besteht die Gefahr, dass Gewebe oder Teile des Darms eingeklemmt werden (sog. Inkarzeration) und in der Folge absterben. Aktuelle Untersuchungen haben jedoch gezeigt, dass die Wahrscheinlichkeit für eine solche Einklemmung sehr gering ist. Aus diesem Grund werden Leistenbrüche, die keine Beschwerden verursachen, heute unter Umständen nicht mehr sofort operiert, sondern zunächst ärztlich beobachtet. Hierdurch wird dem Patienten häufig ein mit Risiken verbundener operativer Eingriff erspart und das Gesundheitssystem entlastet.

Auch bei Narbenbrüchen (sog. Narbenhernien) besteht ähnlich wie bei einem Leistenbruch die Gefahr einer Einklemmung von Gewebe oder Teilen des Darms. Aber auch hier ergab eine erste Untersuchung, dass die Häufigkeit dieser Komplikation recht gering ist.

Daher stellt sich die Frage, ob Patienten mit Narbenbruch mit geringer Symptomatik zwingend operiert werden müssen. Mit Hilfe der deutschlandweiten AWARE-Studie möchten wir herausfinden, ob eine Operation bei Narbenbrüchen, die wenig Beschwerden verursachen, notwendig ist, oder ob eine ärztliche Beobachtung (sog. watchful waiting) ausreicht.

Diese Seite ist lediglich eine Informationsseite über unsere wissenschaftliche Studie. Bitte haben Sie Verständnis, dass wir Ihnen keine Empfehlungen für behandelnde Kliniken oder Ärzte geben dürfen.

Sie haben Fragen zu diesem Thema? Zögern Sie nicht, mit der Studienleitung Kontakt aufzunehmen: johannes.lauscher[at]aware-trial.de

 

Für Ärzte

Interessierte Kliniken wenden sich bitte an das leitende Zentrum: Kontakt

Die AWARE-Studie ist eine von der DFG geförderte prospektiv-randomisierte klinische Multicenter-Studie. Derzeit befindet sich die Studie in der Rekrutierungsphase. Ziel ist, mindestens 636 Patienten in die Studie einzuschließen.
Narbenhernien-operierende Kliniken sind zur Teilnahme eingeladen und werden in der Publikation nach entsprechender Rekrutierung selbstverständlich erwähnt.

Einschlusskriterien
  • Alter ≥18 Jahre
  • Asymptomatische/oligosymptomatische Narbenhernie (kein hernienabhängiger Schmerz oder Diskomfort während normaler Aktivitäten)
  • durchgeführte Patientenaufklärung und schriftliche Einwilligung

Rezidiv-Narbenhernien können eingeschlossen werden. Eine Hernienreparation in der Anamnese ist kein Ausschlusskriterium.

Ausschlusskriterien
  • Keine nachweisbare Hernie bei der körperlichen Untersuchung
  • Akute Hernieninkarzeration
  • Notfallmäßiger Narbenhernienverschluss
  • Schmerzen oder Diskomfort verursacht durch die Narbenhernie während normaler Aktivitäten
  • Lokale oder systemische Infektion
  • ASA-Score >3
  • Patienten mit metastasiertem Tumorleiden in Palliativsituation
  • Unfähigkeit, den präoperativen Fragebogen zu verstehen bzw. zu beantworten
  • Hernienverschluss mit biologischer Prothese (alle Arten von (teil-)resorbierbaren Kunststoffnetzen können eingeschlossen werden)
  • Fehlende Bereitschaft zur Speicherung und Weitergabe pseudonymisierter Krankheitsdaten im Rahmen der Studie

Weitere Informationen finden Sie im Studienprotokoll.

 

Kontakt

Studienleiter

PD Dr. Johannes Christian Lauscher (Hauptverantwortlicher Studienarzt)
Chirurgische Klinik I
Charité Campus Benjamin Franklin
Hindenburgdamm 30
12200 Berlin

Tel.: +49 30 8445-2948
Fax: +49 30 450-7522902

Johannes Lauscher


Prof. Dr. Martin E. Kreis
Chirurgische Klinik I
Charité Campus Benjamin Franklin
Hindenburgdamm 30
12200 Berlin

Tel.: +49 30 450-522712
Fax: +49 30 450-7522902

Prof. Dr. Martin E. Kreis


Prof. Dr. Heinz-Johannes Buhr
Deutsche Gesellschaft für Allgemein- und Viszeralchirurgie
Schiffbauerdamm 40
10117 Berlin

Tel.: +49 30 2345 8656-20
Fax: +49 30 2345 8656-25

Prof. Dr. Heinz-Johannes Buhr


Prof. Dr. Jörg-Peter Ritz
HELIOS Kliniken Schwerin
Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie
Wismarsche Straße 393-397
19055 Schwerin

Tel.: +49 385 520-20 50

Prof. Dr. J.-P. Ritz




Research Associate & Clinical Project Manager

Chirurgische Klinik I
Charité Campus Benjamin Franklin
Hindenburgdamm 30
12200 Berlin
Tel.: +49 30 8445-2948
Fax: +49 30 450-7522902




Regulatory Affairs

Dr. Uwe D. Behrens
Koordinierungszentrum für Klinische Studien
KKS Charité
Regulatory Affairs
Campus Virchow-Klinikum
Augustenburger Platz 1
13353 Berlin

Tel.: +49 30 450-553323
Fax: +49 30 450-553937

Dr. Uwe D. Behrens




Koordination Monitoring

Ramona Stöckl, MSc
Koordinierungszentrum für Klinische Studien
KKS Charité
Studienkoordination
Campus Virchow-Klinikum
Augustenburger Platz 1
13353 Berlin

Tel.: +49 30 450-553872
Fax: +49 30 450-553937

Ramona Stöckl, MSc




Monitoring (Berlin und Umland)

Heidrun Hofmann-Henkel
Koordinierungszentrum für Klinische Studien
KKS Charité
Campus Virchow-Klinikum
Augustenburger Platz 1
13353 Berlin

Tel.: +49 30 450-553872
Fax: +49 30 450-553937

Heidrun Hofmann-Henkel




SAE-Management

Rita Pilger
Koordinierungszentrum für Klinische Studien
KKS Charité
Campus Virchow-Klinikum
Augustenburger Platz 1
13353 Berlin

Tel.: +49 30 450-553872
Fax: +49 30 450-553937

Rita Pilger




Study Nurse

Katja Aschenbrenner
Chirurgische Klinik I
Charité Campus Benjamin Franklin
Hindenburgdamm 30
12200 Berlin
Tel.: +49 30 8445-2948
Fax: +49 30 450-7522902

Katja Aschenbrenner




Biometrie

Prof. Dr. Peter Martus
Universitätsklinikum Tübingen
Institut für Medizinische Biometrie
Silcherstraße 5
72076 Tübingen

Tel.: +49 7071 29-78253 (Sekretariat)
Fax: +40 7071 29-5075

Prof. Dr. Peter Martus




Datenmanagement / eCRF

Maria Wiese
Hoang Do
Koordinierungszentrum für Klinische Studien
KKS Charité
Datenmanagement
Campus Virchow-Klinikum
Augustenburger Platz 1
13353 Berlin

Tel.: +49 30 450-553894
Fax: +49 30 450-553937




Data Safety Monitoring Board (DSMB)

Prof. Dr. Dr. Ulrich Dietz
Universitätsklinik Würzburg
Klinik & Poliklinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie, Gefäß- und Kinderchirurgie
Zentrum Operative Medizin
Oberdürrbacher Str. 6
97080 Würzburg

Tel.: +49 931 201-0
Fax: +49 931 201-31019

Prof. Dr. Dr. Ulrich Dietz




Prof. Dr. Claus-Dieter Heidecke
Universitätsmedizin Greifswald
Abteilung für Allgemeine Chirurgie, Viszeral-, Thorax- und Gefäßchirurgie
Friedrich-Loeffler-Str. 23b
17475 Greifswald

Tel.: +49 3834 86-6001
Fax: +49 3834 86-6002

Prof. Dr. C. D. Heidecke




Prof. Dr. Peter Heuschmann
Universitätsklinik Würzburg
Lehrstuhl für Klinische Epidemiologie und Biometrie
Petrinistr. 33a
97080 Würzburg

Tel.: +49 931 201-47307

Prof. Dr. Peter Heuschmann

 

30 aktive Zentren




Klinikum Augsburg
Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
Stenglinstr. 2, 86156 Augsburg

Chefarzt: Prof. Dr. Matthias Anthuber
Prüfarzt: Dr. Bernd Geißler




Praxis 3Chirurgen
Klosterstraße 34/35, 13586 Berlin-Spandau

Chefarzt: Dr. Ralph Lorenz
Prüfarzt: Aliona Cuadrado




Charité Campus Benjamin Franklin
Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Gefäßchirurgie
Campus Benjamin Franklin
Hindenburgdamm 30, 12200 Berlin

Chefarzt: Prof. Dr. Martin E. Kreis
Prüfarzt: Dr. Johannes Christian Lauscher




Charité Campus Mitte
Klinik für Allgemein-, Visceral-, Gefäß- und Thoraxchirurgie
Campus Charité Mitte
Charitéplatz 1, 10117 Berlin

Chefarzt: Prof. Dr. Joachim M. Müller
Prüfarzt: PD Dr. Jens Neudecker




Charité Campus Virchow Klinikum
Klinik für Allgemein-, Visceral- und Transplantationschirurgie
Charité Campus Virchow Klinikum
Augustenburger Platz 1, 13353 Berlin

Chefarzt: Prof. Dr. Johann Pratschke
Prüfarzt: PD Dr. Sven Schmidt




Unfallkrankenhaus Berlin
Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie
Warener Str. 7, 12683 Berlin

Chefarzt: Dr. Henryk Thielemann
Prüfarzt: Dr. Henrike Rohlfing




Vivantes Klinikum Spandau
Klinik für Chirurgie - Visceral- und Gefäßchirurgie
Zentrum für Minimal Invasive Chirurgie
Neue Bergstraße 6, 13585 Berlin

Chefarzt: Prof. Dr. Ferdinand Köckerling
Prüfarzt: Christine Rohde




Katholisches Klinikum Bochum - St. Josef Hospital
Gudrunstraße 56, 44791 Bochum

Chefarzt: Prof. Dr. Waldemar Uhl
Prüfarzt: PD Dr. Ansgar Chromik




Universitätsklinikum Bonn
Klinik und Poliklinik für Allgemein-, Viszeral-, Thorax- und Gefäßchirurgie
Sigmund-Freud-Str. 25, 53127 Bonn

Chefarzt: Prof. Dr. Jörg C. Kalff
Prüfarzt: PD Dr. Arne Koscielny
Prüfarzt: Dr. Daniel Exner




St. Marien-Hospital Bonn
Robert-Koch-Str. 1, 53115 Bonn

Chefarzt: Prof. Dr. Bertholdt Schneider
Prüfarzt: Dr. Markus Warwas
Prüfarzt: Jonas Nauck

Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
Klinik und Polyklinik für Viszeral-, Thorax- und Gefäßchirurgie
Fetscherstr.74, 01307 Dresden

Chefarzt: Prof. Dr. Jürgen Weitz, MSc
Prüfarzt: Dr. Tobias Kohlert




Sana Krankenhaus Benrath
Chirurgische Klinik
Urdenbacher Allee 83, 40593 Düsseldorf

Chefarzt: Prof. Dr. Claus Franke
Prüfarzt: Dr. Hansjörg Meier




HELIOS Klinikum Erfurt
Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie
Nordhäuser Str. 74, 99089 Erfurt

Chefarzt: Prof. Dr. Albrecht Stier
Prüfarzt: Dr. Thomas Engelhardt
Prüfarzt: Valeska Gottwald
Prüfarzt: Meike Thomas




Chirurgische Universitätsklinik Freiburg
Abteilung Allgemein- und Viszeralchirurgie
Hugstetter Str. 55, 79106 Freiburg

Chefarzt: Prof. Dr. Dr. h. c. Ulrich T. Hopt
Prüfarzt: Dr. Matthias Goos




Krankenhaus Bethesda
Allgemein-, Viszeral- und Gefäßchirurgie
Euelsbruchstraße 39, 57258 Freudenberg

Chefarzt: Dr. Marius Passon
Prüfarzt: Dr. Kristina Krattinger




Klinikum Fürth
Jakob-Henle-Straße 1, 90766 Fürth

Chefarzt: Prof. Dr. Holger Rupprecht
Prüfarzt: Dr. Marius Ghidau




Universitätsmedizin Greifswald
Klinik und Poliklinik für Chirurgie
Abteilung für Allgemeine Chirurgie, Viszeral-, Thorax- und Gefäßchirurgie
Ferdinand-Sauerbruch-Straße, 17475 Greifswald

Chefarzt: Prof. Dr. C. D. Heidecke
Prüfarzt: Dr. Lars Ivo Partecke
Prüfarzt: Dr. Andrè Schreiber




Hanse Hernienzentrum Hamburg
Alte Holstenstraße 16, 1. Etage, 21039 Hamburg Bergedorf

Chefarzt: Prof. Dr. Henning Niebuhr




Wilhelmsburger Krankenhaus Groß-Sand
Allgemein-, Viszeral- und Gefäßchirurgie
Groß-Sand 3, 21107 Hamburg

Chefarzt: Dr. Wolfgang Reinpold




DRK Krankenhaus Clementinenhaus
Lützeroder Straße 1, 30161 Hannover

Chefarzt: Dr. Andreas Kuthe
Prüfarzt: Jamshid Ahmadpour




Diakoniekrankenhaus Henriettenstiftung gGmbH
Klinik für Allgemein- und Visceralchirurgie
Marienstraße 72-90, 30171 Hannover

Chefarzt: Prof. Dr. Joachim Jähne
Prüfarzt: Dr. Anning Kortenhaus




Universitätsklinik Heidelberg
Klinisches Studienzentrum Chirurgie (KSC)
Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
Im Neuenheimer Feld 110, 69120 Heidelberg

Chefarzt: Prof. Dr. Markus W. Büchler
Prüfarzt: Dr. Phillip Knebel




Hernienzentrum Köln
Zeppelinstraße 1, 50667 Köln

Prüfarzt: Dr. Bernd Stechemesser




Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
Campus Lübeck
Klinik für Allgemeine Chirurgie
Ratzeburger Allee 106, 23538 Lübeck

Chefarzt: Prof. Dr. Tobias Keck
Prüfarzt: PD Dr. Martin Hoffmann




Johannes Gutenberg Universität Mainz
Klinik für Allgemein- und Abdominalchirurgie
Langenbeckstr. 1, 55101 Mainz

Prüfarzt: Prof. Dr. Hauke Lang




Universitätsklinikum Mannheim
Chirurgische Klinik
Theodor-Kutzer-Ufer 1-3, 68135 Mannheim

Chefarzt: Prof. Dr. Stefan Post
Prüfarzt: Dr. Florian Herrle, MSc
Prüfarzt: Dr. Christian Galata




Kreisklinik Mindelheim
Chirurgie
Bad Wörrishofener Straße 44, 87719 Mindelheim

Chefarzt: Dr. Markus Tietze
Prüfarzt: Dimitrious Tsourpis




Klinikum der Universität München (LMU)
Campus Großhadern
Chirurgische Klinik und Poliklinik
Marchioninistr 15, 81377 München

Chefarzt: Prof. Dr. Dr. Karl-Walter Jauch
Prüfarzt: Dr. Andrej Khandoga
Prüfarzt: Dr. Sebastian Wolf




Klinikum rechts der Isar, TUM
Chirurgische Klinik und Poliklinik
Ismaninger Straße 22, 81675 München

Komm. Leitung: Prof. Dr. Jörg Kleeff
Prüfarzt: Dr. André Mihaljevic
Prüfärztin: Dr. Rebekka Schirren




Universitätsklinikum Münster
Klinik und Poliklinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie
Albert-Schweitzer-Campus 1, 48149 Münster

Chefarzt: Prof. Dr. Dr. h.c. Norbert Senninger
Prüfarzt: Dr. Emile Rijcken
Prüfarzt: Dr. Rudolf Mennigen




Klinikum Osnabrück
Klinik für Allgemein-, Visceral- und Thoraxchirurgie
Am Finkenhügel 1, 49076 Osnabrück

Chefarzt: PD Dr. Jürgen Tepel
Prüfarzt: Dr. Joachim Busse




Ro-Med Klinik Prien am Chiemsee
Allgemeinchirurgie
Harrasser Str. 61-63, 83209 Prien a. Chiemsee

Chefarzt: Prof. Dr. Josef Stadler
Prüfarzt: Dr. Karl Henkel
Prüfarzt: Danguole Sauliunaite




Kreisklinik Prignitz
Klinik für Allgemein-, Viszerla- und Gefäßchirurgie
Dobberziner Straße 112, 19348 Perleberg

Prüfärztin: Dr. Michaela Firl




Klinikum Südstadt Rostock
Klinik für Chirurgie
Südring 81, 18059 Rostock

Chefarzt: Prof. Dr. Kaja Ludwig
Prüfarzt: Dr. Reiko Wiessner




HELIOS Klinikum Schwerin
Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie
Wismarsche Str. 393-397, 14049 Schwerin

Chefarzt: Prof. Dr. Jörg-Peter Ritz
Prüfarzt: Dr. Franziska Koch




GRN-Klinik Sinsheim
Abteilung für Allgemein- und Viszeralchirurgie
Alte Waibstadter Straße 2, 74889 Sinsheim

Chefarzt: Prof. Dr. Markus W. Büchler
Prüfarzt: Dr. Thomas Simon